Archivio del Fendente

2007-2011

DISPOSITIVI MEDICI “A BASE VEGETALE”(FORMULATI CON PIANTE MEDICINALI).

Da Sansepolcro ci scrive un lettore:

“”Mio malgrado ho dovuto “approfondire” questo argomento e sceglierei, direttore permettendo, solo Il Fendente per esternare le mie personali conclusioni, grazie.”Un dispositivo medico di classe I (autocertificazione) è riconoscibile dalla semplice marcatura CE. Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato, identificato dal numero corrispondente (allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D.Lgs. 37/2010).

Per commercializzare un farmaco da banco il titolare deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo medicinale può essere prescritto dal medico per portarlo in detrazione del 19% allegando lo scontrino fiscale. Il farmaco da banco può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Alla tv, sui giornali ed in internet noto un proliferare di prodotti dichiarati “dispositivi medici” formulati con piante medicinali (sciroppi per la tosse, tavolette, gel e spray per il mal di gola, antiacidi per il bruciore e mal di stomaco – persino contenenti sodio bicarbonato! -, ecc.), che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera.
I prodotti ad uso locale, o sistemico, per la gola o per la tosse, come spray e sciroppi, contengono principi attivi che vanno incontro ad assorbimento. Pertanto, questi prodotti dovrebbero essere classificati all’interno della categoria dei farmaci, ad esempio OTC (farmaci da banco e di cui è possibile fare pubblicità).
Questi “dispositivi medici”, se marcati CE, credo godano degli stessi benefici dei farmaci da banco: detrazione, pubblicità, ecc.
Il produttore (non farmaceutico) può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con una semplice autocertificazione, ritengo:

1) scansando le relative verifiche dell’AIFA sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle);

2) non essendo così assoggettati alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III);

3) eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali.
Questo, a mio parere, è uno stratagemma e come consumatore non mi piace per niente.

 Fabio Pancrazi

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2 pensieri su “DISPOSITIVI MEDICI “A BASE VEGETALE”(FORMULATI CON PIANTE MEDICINALI).

  1. Se qualche azienda (meglio valtiberina) vorrà produrre, registrare e commercializzare veri prodotti vegetali per farmacie, come dispositivi medici di classe IIa, IIb, III e medicinali vegetali tradizionali (secondo la direttiva europea), io avrei un ottimo marchio registrato, HERBIS.

  2. Se qualche azienda vorrà produrre, registrare e commercializzare veri farmaceutici vegetali come dispositivi medici di classe IIa, IIb, III e medicinali vegetali, avrei un ottimo marchio, HERBIS.

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